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测量审核
化学药品
含量(HPLC法)
化学药品的含量(HPLC法)测定测量审核
项目编号:
SIFDC-MA-Y007
是否获认可:
是
检测方法:
中国药典四部通则0512
化学药品的含量(HPLC法)测定
报名截止时间:
2028-01-01
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含量(HPLC法)
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项目介绍
照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版四部通则0512)测定。样品还需测定水分,用于含量的计算,推荐的检测方法为《中国药典》2020年版四部通则0832,第一法(费休氏法),1(容量滴定法)。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L正辛胺溶液-乙腈(73:27),并用磷酸调节pH值至6.5为流动相,检测波长为254nm。取主成分对照品与异构体对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含0.22mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,主成分与异构体峰间的分离度应大于6.0。
本测量审核提供对照品和系统适用性对照品,会随样品一起寄出。